꿈의 항생제 유방암, 위암 신약 엔허투 4월부터 급여

 이 약이 드디어 4월 1일부터 건강보험 급여적용이 됩니다!!! 

 주변에 유방암 진단을 받으신 분이 계셨는데 HER2 진단을 받으셨었어요. 수술도 하셨는데 HER2가 있으면 예후가 좋지 않은 거라 엔허투주를 맞는 것이 좋겠다고 병원서 들으셨답니다. 그러나 1회 주사 비용이 200-300만 원에 일회성도 아니어서 결국 다른 치료로 하셨다고 말씀하셔서 안타까웠어요.

 처음 보험적용이라 심평원 청구 시 적용기준이 까다롭지는 않을 것 같지만 청구가 많아지면 적용이 까다로워질 수도 있으니 알아보시고 치료를 받으시길 바랍니다.

 

https://www.joongang.co.kr/article/25238827

'꿈의 항암제' 엔허투 건보 적용…유방암 환자 부담 8300만→417만원 | 중앙일보

-보도요약-

 보건복지부는 3월 28일 ‘2024년 제7차 건강보험정책심의위원회’(건정심)를 열고 의결에 따라 한국다이이찌산쿄의 전이성 유방암과 위암 치료제 엔허투주에 대한 요양급여 상한금액이 143만1000원으로 결정돼 4월 1일부터 건강보험이 신규 적용됩니다. 현재 엔허투는 비급여로 1바이알(100㎎)당 230만원에 처방됩니다.(비급여라 병원마다 가격이 다를 수 있습니다.)

 HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만원(본인부담 5% 적용)을 부담하게 된다. 1차년도 대상 환자 수와 시장 점유율 등을 고려하면 연간 1611여명이 혜택을 보게 된다. 예상 청구금액(상한금액 표시가 기준)은 대상 환자 수를 고려해 약 1347억원으로 합의했습니다. 

 

 상한금액이란? 치료재료가 건강보험에서 급여로 인정이 되었을 때 공급업체와 건강보험공단 이사장이 협상하여 해당 치료재료에 대한 상한금액을 결정하게 됩니다. 즉, 급여범위에만 해당하며 비급여에는 상한금액이 적용되지 않으며 이 가격 이상으로는 받을 수 없다는 의미입니다. 공급업자는 이 상한금액 범위 내에서 치료재료를 사용하는 의료기관과 공급계약을 체결하게 되는데, 상한금액의 범위 내에서 계약을 하게 되고, 구입한 의료기관은 환자와 건강보험공단에 실구입가 그대로를 청구하게 됩니다. 즉 의료기관은 치료재료를 구입하여 환자에게 제공하고 별도의 이익 또는 마진을 취할 수 없습니다. 이것을 실거래가제도라고 합니다. (암환자분들은 중증등록 환자이므로 개인부담 5%가 되어 병원에서 환자분께는 5%, 건강보험공단에 나머지를 청구하게 됩니다.) 

 (건강보험심사평가원에 상한액에 대해 질문했는데 1회 맞을 수 있는 횟수라던가, 1년 총액에 대한 기준이 없고 병원에서 적용 기준이 된다면 사용한 용량이 일단 다 보험적용이 된다고 합니다. )

 

1. 엔허투주란? (HER2 양성과 삼중양성 표적치료제)

 

 

 흰색 내지 미황색의 약 가루가 황색의 투명한 유리 바이알에 담겨 있으며 주사용수에 녹이면 투명하고 무색 내지 엷은 황색의 용액이 됩니다. 차광하여 냉장 보관합니다. (2~8도)

 재구성(섞음)시 즉시 사용 권장하며 재구성 후 실온에서 최대 4시간 또는 냉장에서 최대 24시간 동안 차광하여 보관합니다. 

 

 

 

 

 

 

 

 엔허투는 암세포 표면에 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody) + 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)입니다.

 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 제로 알려져 있습니다. 

 엔허투는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 HER2-저발현 유방암 환자에 대한 최초의 표적치료 항암제로 승인 받았습니다. 임상적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존(OS) 개선을 확인하며 새로운 표준 요법 등극 가능성을 높였습니다. (질병 진행과 사망 위험을 감소시킵니다. )

 

2. 엔허투 보험기준과 적응증

 보험기준

●유방암(투여단계 2차 이상)

암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 절제 불가능한  또는전이성 유방암

● 위암(투여단계 3차 이상)

암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 국소 진행성 또는 전이성 위암

 (건강보험심사평가원에 맞을 수 있는 최대 용량, 상한액에 대해 질문했는데 1회 맞을 수 있는 횟수라던가, 1년 총액에 대한 기준이 없고 병원에서 보험 적용 기준이 된다면 사용한 용량이 일단 다 보험적용이 된다고 합니다. ) 

현재는 다 급여 적용 해주겠다고 하지만 시행하며 조금씩 1년에 횟수 제한이라던가, 한번에 급여로 맞을 수 있는 용량 제한이 추후 나올 수도 있습니다. 

 

 적응증

●전이성 허투 유방암 또는 전이성 삼중양성 유방암

●전이성 비소세포 폐암(NSCLC)

●전이성 위암

이 외에도 다양한 암에 대해 임상연구가 진행중입니다. 

 

3. 엔허투의 부작용 및 임신 사용 주의

 부작용

·폐 관련 질환(특히 폐렴과 간질성 폐질환)-기침, 호흡 곤란, 발열, 가슴 답답함, 천명음(주로 청진기로 들리나 숨을 들이쉬고 내쉴 때 “쌕쌕” 혹은 “휘이~휘이~” 하는 휘파람 같은 소리가 나는 것입니다. ) 약 10% 내외 발생하며 주의가 필요합니다. 

· 소화기 부작용(오심, 구토, 식욕 감퇴)

· 백혈구 수치 저하, 적혈구 수치 저하, 혈소판 수치 저하, 낮은 혈중 칼륨 수치, 간 기능 검사수치 증가

· 탈모, 피로, 근육이나 뼈의 통증, 설사, 기침, 변비, 심장기능 저하(특히 왼쪽 심장 기능부전으로 인한 심부전 발생)

 

 임신 사용 주의

 임신 준비 중인 경우 태아에게 독성을 일으킬 수 있으므로 임신 계획이 있는 경우 의사와 꼭 상의해야 하며 여성은 마지막 투여 후 7개월 피임, 남성은 마지막 투여 후 4개월 피임이 필요합니다. 수유부는 치료 종료 7개월 후 수유 시작합니다. 

 

4. 엔허투의 사용과 용법

 멸균 주사기로 100mg 바이알 당 주사용수 5ml를 서서히 주입하여 재구성합니다. 완전히 녹을 때까지 바이알을 흔들지 말고 부드럽게 돌립니다. 5% D/W(dextrose, 포도당 5%)수액에 계산된 양만큼 넣어 희석합니다. (생리식염수는 침전물 생기므로 희석이 불가합니다) 주입백 차광이 필요하며 엔허투주 사용 전후로 진토제를 사용하게 됩니다. 

 전이성 유방암의 경우 5.4mg/Kg, 매 3주마다 투여하며 초기 용량은 90분간 정맥 내 주입하며 특이점이 없으면 다음 주사는 30분간 정맥 주사합니다. 

 국소 진행성 또는 전이성 위암은 6.4mg/Kg로 매 3주마다 투여하며 초기 용량은 90분간 정맥 내 주입하며 특이점이 없으면 다음 주사는 30분간 정맥 주사합니다. 

 

 항암 치료 하시는 분들 말씀 들어보면 이런 효과는 좋지만 비용이 많이 나가는 약재나 신약 등이 제일 부담스럽다고 합니다. 치료 효과가 좋은 꼭 필요한 약재들은 보험 급여가 이루어져 부담없이 사용이 가능하면 좋겠습니다.  

 

 

 

 

 

 

 

https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1480845&act=view 보건복지부

https://www.druginfo.co.kr/detail/product.aspx?pid=250862 드러그인포

https://www.joongang.co.kr/article/25238827 중앙일보

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3013782 청년의사

https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1149537 메디타임즈 

https://www.enhertu.com/en/breast/risks-and-side-effects 엔허투닷컴

https://www.snubh.org/dh/module/newsLetter/newDrugView.do?cPage=1&BNO=380&MENU_ID=004014021&DP_CD=PH 분당서울대 병원 약제부 참조